FDA aprueba 1ra. vacuna respiratoria a bebes antes de nacer

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Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado ABRYSVO (vacuna contra el virus sincitial respiratorio), la vacuna bivalente a base de proteínas F del VSR previas a la fusión (RSVpreF) de la compañía, para la prevención de la LRTD y la LRTD grave causadas por el VSR en bebés desde que nacen hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de personas embarazadas con 32 a 36 semanas de edad gestacional. ABRYSVO, la cual no tiene adyuvante y se compone de dos proteínas preF seleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B del VSR, resultó ser segura y eficaz.

“La aprobación de ABRYSVO como la primera y única vacuna materna que ayuda a proteger a los recién nacidos contra el VSR desde que nacen y por seis meses representa un paso importante para la comunidad científica y la salud pública”, dijo Annaliesa Anderson, PhD., vicepresidenta sénior y directora científica del área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. “Estamos increíblemente agradecidos con los participantes del ensayo clínico y los equipos de investigadores clínicos en todo el mundo, así como nuestros colegas de Pfizer por su empeño en lograr que esta vacuna estuviera disponible. Hoy alcanzamos una meta que llevábamos mucho tiempo persiguiendo: facilitar una vacuna materna que ayudará a proteger a los bebés de seis meses de edad o menos, que es cuando corren el mayor riesgo de sufrir secuelas graves a causa del VSR”.

La decisión de la FDA se apoya en los datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3 (NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy, que se traduce a “Estudio de inmunización materna para evaluar la seguridad y eficacia”), un estudio de Fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenia de la vacuna contra la LRTD y la LRTD grave por VSR en bebés nacidos de personas saludables que se vacunaron durante el embarazo. La revista médica The New England Journal of Medicine publicó estos resultados en abril de 2023.

“Los recién nacidos y bebés pequeños –cuyos sistemas inmunitarios aún se están desarrollando y no tienen la capacidad necesaria para defenderse de las infecciones– ahora pueden estar protegidos del VSR desde su nacimiento a través de la inmunización materna”, señaló el Dr. Eric A.F. Simões, M.D., profesor clínico de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado y en el recinto del Children’s Hospital Colorado en Aurora. “La aprobación de la vacuna ABRYSVO de Pfizer es un triunfo importante ya que ayuda a garantizar que no se aplace una protección potencial contra el VSR durante los primeros seis meses —los más vulnerables— del bebé y ofrece a los proveedores de salud una nueva oportunidad para ayudar a prevenir el VSR grave”.

El VSR es un virus contagioso y una de las causas principales de enfermedades respiratorias en todo el mundo.1 El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona infectada y causarle una enfermedad grave o la muerte.2,3,4 La carga de enfermedad del VSR en niños pequeños es alarmante, ya que prácticamente todos los niños contraen una infección por VSR antes de cumplir los dos años de edad.5 En los Estados Unidos, unos 500,000 a 600,000 bebés padecen LRTD por VSR cada año y es una de las principales causas de hospitalización en niños menores de un año de edad.6,7

Sobre ABRYSVO

El 2 de marzo de 2022, Pfizer Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la designación de Terapia Innovadora a la vacuna ABRYSVO para la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores asociadas con el VSR en bebés desde que nacen hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas. Posteriormente, en febrero de 2023, la FDA aceptó la solicitud de licencia para productos biológicos (BLA) de ABRYSVO mediante evaluación prioritaria por tratarse de una decisión que afectará a bebés.

Pfizer actualmente es la única compañía que cuenta con una vacuna contra el VSR para ayudar a proteger tanto a adultos mayores como a bebés a través de la inmunización materna. En mayo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la vacuna RSVpreF bajo el nombre ABRYSVO para la prevención de LRTD por RSV en individuos de 60 años o más. Luego de esta aprobación, en el mes de junio, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitió una recomendación oficial de la vacuna para su uso en adultos de 60 años o más.

En julio de 2023, Pfizer anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen positivo para recomendar la concesión de una autorización de mercadeo para la vacuna candidata contra el VSR, PF-06928316 o RSVpreF, para ayudar a proteger a adultos mayores y bebés a través de la inmunización materna contra el VSR. Este dictamen positivo del CHMP está bajo evaluación de la Comisión Europea (CE) por cada indicación. La CE decidirá si aprueba la RSVpreF, que se comercializará en la Unión Europea (UE) con el nombre ABRYSVO.

En febrero de 2023, Pfizer Japón anunció que se presentó una solicitud ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar para la vacuna RSVPreF como método de inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés contra el RSV. En abril de 2023, Pfizer Canadá anunció que Health Canada aceptó que la RSVpreF protege a los bebés contra el RSV.

Pfizer ha iniciado dos ensayos clínicos adicionales para evaluar ABRYSVO. Se está realizando un ensayo en niños con mayor riesgo de enfermedad por VSR de 2 a <18 años de edad .8 Un segundo ensayo está evaluando adultos de 18 a 60 años de edad con mayor riesgo de contraer el VSR debido a afecciones médicas subyacentes, tales como asma, diabetes y EPOC, y adultos de 18 años o más inmunocomprometidos y con alto riesgo de contraer el VSR.8 Pfizer también se propone realizar estudios y programas de vigilancia posteriores a la comercialización para determinar con mayor precisión la seguridad de la vacuna.

INDICACIONES DE ABRYSVO

ABRYSVO es una vacuna indicada para:

  • prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD) causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en personas de 60 años en adelante
  • personas embarazadas con 32 a 36 semanas de edad gestacional, para prevenir la LRTD y la LRTD grave causadas por VSR en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SOBRE ABRYSVO

  • ABRYSVO no debe administrarse a ninguna persona que tenga antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquiera de sus componentes
  • Para personas embarazadas: para evitar el posible riesgo de parto prematuro, ABRYSVO debe administrarse entre las semanas 32 y 36 de edad gestacional
  • Pueden ocurrir desmayos luego de recibir vacunas inyectables, incluida ABRYSVO. Se deben tomar precauciones para evitar caídas y golpes al desmayarse.
  • Los adultos con sistemas inmunitarios debilitados, incluidos quienes reciben medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, pueden tener una respuesta inmunitaria reducida a ABRYSVO
  • Es posible que la vacunación con ABRYSVO no proteja a todas las personas
  • En adultos de 60 años en adelante, los efectos secundarios más frecuentes (≥10%) fueron cansancio, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolor muscular
  • En personas embarazadas, los efectos secundarios más frecuentes (≥10%) fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas
  • En los ensayos clínicos en que se comparó ABRYSVO con un placebo, los bebés nacidos de participantes embarazadas presentaron bajo peso al nacer (5.1% ABRYSVO frente a 4.4% placebo) e ictericia (7.2% ABRYSVO frente a 6.7% placebo)

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