Según la farmacéutica, la intención del estudio es poder pedir un permiso de emergencia para el grupo de edad de 5 a 11 años entre septiembre y octubre de este año en Estados Unidos.
Luego que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió la autorización del uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en adolescentes de 12 a 15 años, la farmacéutica anunció hoy que comenzará la última fase de su estudio para probar su vacuna contra el COVID-19 en niños y niñas de 5 a 11 años, después de seleccionar una dosis más baja de la inyección en una etapa anterior del ensayo.
Today begins the Phase 2/3 part of our continuous study of the Pfizer – @BioNTech #COVID19 vaccine in healthy children. This is the next step allowing us to gather data to understand the safety and immunogenicity of the vaccine in this group aged 5–11 years.
— Pfizer Inc. (@pfizer) June 8, 2021
El estudio incluirá a 4,500 niños en más de 90 centros clínicos en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, dijo la compañía.
Sobre la base de la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune generada por 144 niños en un estudio de fase I de la inyección de dos dosis, Pfizer dijo que probará una dosis de 10 microgramos en niños de entre cinco y 11 años y de 3 microgramos para el grupo de seis meses a cinco años.
La vacuna, fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech SA, ha sido autorizada para su uso en niños de hasta 12 años en Europa, Estados Unidos y Canadá, recibiendo la misma dosis que los adultos: 30 microgramos.
Casi 7 millones de adolescentes han recibido al menos una dosis de la vacuna en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La vacunación de niños y jóvenes se considera un paso fundamental hacia el logro de la “inmunidad colectiva” contra la pandemia de COVID-19.
Aun así, científicos de Estados Unidos y otras partes están estudiando la posibilidad de un vínculo entre la inflamación del corazón y las vacunas de ARN mensajero (ARNm), sobre todo en hombres jóvenes. Las vacunas de Pfizer y Moderna Inc inoculan ARNm.
El Ministerio de Salud de Israel dijo la semana pasada que la pequeña cantidad de casos de miocarditis observados sobre todo en hombres jóvenes que recibieron la vacuna de Pfizer probablemente estaban relacionados con su administración. Los casos fueron generalmente leves y de corta duración.
Pfizer ha dicho que está al tanto de las observaciones israelíes sobre la miocarditis y que no se ha establecido un vínculo causal con su vacuna.
Fuente: Reuters
