FDA aprueba tratamiento de Colitis Ulcerosa de moderada a severa en adultos

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Conceptual photo about Ulcerative Colitis with handwritten text.

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado VELSIPITY™ (etrasimod), un medicamento oral, una vez al día, modulador selectivo del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) para adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a severa. La dosis recomendada aprobada para VELSIPITY es 2 mg.

La CU es una condición crónica y a menudo debilitante 1 que afecta aproximadamente 1.25 millones de personas en los Estados Unidos2. Los síntomas de la CU pueden incluir diarreas crónica con sangre y mucosidad, dolor abdominal y urgencia3,4. Sin embargo, su impacto puede extenderse más allá del físico a otros aspectos de la vida debido a la naturaleza crónica e impredecible de los síntomas5,6.

“VELSIPITY brinda a los adultos que viven con CU activa de moderada a severa la oportunidad para lograr la remisión sin esteroides con una pastilla oral, que se toma una vez al día y que tiene un perfil de riesgo-beneficio favorable”, dijo Angela Hwang, Principal Oficial Comercial y Presidenta Global de Negocios Biofarmacéuticos de Pfizer. “La aprobación de la FDA de VELSIPITY™ durante el día de hoy, marca un hito importante para los pacientes con CU que necesitan nuevos tratamientos para esta condición crónica y que están listos para iniciar una terapia avanzada”.

La aprobación de la FDA de EE.UU. se basó en los resultados del programa de registro de Fase 3 de ELEVATE UC. (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) que evaluó la seguridad y eficacia de VELSIPITY 2 mg una vez al día en remisión clínica en pacientes con CU que habían fracas ado previamente o eran intolerantes a al menos un inhibidor convencional, biológico o terapia del inhibidor de la cinasa de Janus (JAK). Casi dos terceras partes de los pacientes en ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 no habían recibido tratamiento previo a la terapia biológica o con inhibidores de JAK, y estos estudios también fueron los únicos estudios para terapias avanzadas para la colitis ulcerosa para incluir pacientes con proctitis aislada. Ambos estudios lograron todos los criterios claves de valoración de eficacia primarios y secundarios, con un perfil de seguridad favorable consistente con estudios previos de VELSIPITY.

“Debido a la naturaleza impredecible de la CU, las personas que viven con la enfermedad pueden pasar por varios tratamientos diferentes a lo largo del tiempo. Los pacientes también pueden sentir aprensión ante el uso de terapias inyectables, como los biológicos”, dijo el Dr. Michael Chiorean, codirector del Centro EII del Centro Médico Sueco e investigador del Programa de Registro ELEVATE. “Es importante contar con opciones nuevas y efectivas como VELSIPITY para aquellos pacientes que requieran una opción de tratamiento avanzada y prefieran la conveniencia de una pastilla una vez al día. VELSIPITY es un tratamiento avanzado con un perfil de riesgo-beneficio favorable comprobado”.

«La CU puede afectar a los pacientes de manera diferente y muchas personas que viven con esta enfermedad luchan con síntomas continuos», dijo Michael Osso, Presidente y Principal Oficial Ejecutivo de la Fundación de Crohn’s y Colitis. «La introducción de un nuevo tratamiento para la CU podría aumentar las opciones para los pacientes y esperamos ver el impacto de VELSIPITY para los pacientes en todo Estados Unidos».

En ELEVATE UC 52, la remisión clínica fue del 27.0 % para los pacientes que recibieron VELSIPITY en comparación con el 7.0 % para los pacientes que recibieron placebo en la semana 12 (20.0 % diferencial, P˂.001) y fue del 32.0 % en comparación con el 7.0 % en la semana 52 (26.0 % diferencial , P=˂.001). En ELEVATE UC 12, se logró la remisión clínica en el 26.0 % de los pacientes que recibieron VELSIPITY en comparación con el 15.0 % de los pacientes que recibieron placebo (diferencial del 11.0 %, P = <0.05). Todos los criterios de valoración secundarios claves de eficacia se cumplieron en la semana 12, incluida mejoría endoscópica y la cicatrización de la mucosa. La seguridad de VELSIPITY fue consistente con estudios previos, siendo las reacciones adversas más comunes dolor de cabeza, pruebas hepáticas elevadas y mareos (incidencia ≥ 5%).

The Lancet publicó los resultados completos del programa en marzo de 2023.

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Acerca de VELSIPITY™ (Etrasimod)

VELSIPITY es un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P) oral que se administra una vez al día y que se une selectivamente a los subtipos 1, 4 y 5 del receptor S1P.

Se han presentado solicitudes reglamentarias para VELSIPITY en la colitis ulcerosa a países en todo el mundo para su revisión, incluyendo Canadá, Australia, México, Rusia, Suiza y Singapur. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha aceptado la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA por sus siglas en inglés) de VELSIPITY, cuya decisión se prevé para principios de 2024.
Acerca de ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12

ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 son ensayos pivótales que forman parte del programa de registro de Fase 3 de ELEVATE UC7.

ELEVATE UC 52 es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo que utilizó un diseño de tratamiento continuo que comprende un período de inducción de 12 semanas seguido de un período de mantenimiento de 40 semanas. Los sujetos fueron asignados al azar a VELSIPITY o placebo y continuaron el tratamiento sin nueva aleatorización durante toda la duración del estudio. A partir de la semana 12, todos los pacientes pudieron continuar con su tratamiento aleatorio; los pacientes cuya enfermedad no había mejorado o había empeorado en comparación con el valor inicial podían suspender el tratamiento y, si eran elegibles, inscribirse en un estudio abierto. El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod 2 mg una vez al día en la remisión clínica después de 12 y 52 semanas. El criterio principal de valoración se basa en la puntuación de Mayo modificada (MMS por sus siglas en inglés) de 3 dominios. En ELEVATE UC 52, la remisión clínica fue del 27.0 % para los pacientes que recibieron etrasimod en comparación con el 7.0 % para los pacientes que recibieron placebo en la semana 12 (20.0 % diferencial, P˂.001) y fue del 32.0 % en comparación con el 7.0 % en la semana 52 (26.0 % diferencial , P≤˂.001). Se lograron mejorías estadísticamente significativas en todos los criterios clave de valoración secundarios, incluida la mejoría endoscópica y la cicatrización de la mucosa en las semanas 12 y 52, y la remisión sin corticosteroides y la remisión clínica sostenida en la semana 52.

ELEVATE UC 12 es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo para evaluar la eficacia y seguridad de etrasimod 2 mg una vez al día en sujetos con CU activa de moderada a severa. El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod en la remisión clínica a las 12 semanas evaluadas por el MMS de 3 dominios requerido por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés). En ELEVATE UC 12, se logró remisión clínica en el 26.0 % de los pacientes que recibieron etrasimod en comparación con el 15.0 % de los pacientes que recibieron placebo (diferencial del 11.0 %, P < 0,05). Todos los criterios clave de valoración secundarios se cumplieron en la semana 12, incluyendo la mejoría endoscópica y la cicatrización de la mucosa.

En ELEVATE UC 12, una proporción similar de pacientes experimentó eventos adversos emergentes del tratamiento entre los grupos de tratamiento con etrasimod 2 mg y placebo, mientras que en ELEVATE UC 52, fue mayor en el grupo de etrasimod 2 mg comparado con placebo. La proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos graves fue similar entre los grupos de tratamiento en ambos ensayos. Los eventos adversos más comunes que surgieron durante el tratamiento en el 3% o más de los pacientes tratados con etrasimod y mayores que el placebo hasta la semana 52 en cualquiera de los ensayos fueron dolor de cabeza, pruebas hepaticas elevadas, empeoramiento de la CU, infección por COVID-19, mareos, pirexia, artralgia, dolor abdominal y náuseas. Los datos respaldan que el inicio del tratamiento con etrasimod no requiere un régimen complejo de ajuste ascendente.

Cerca de dos terceras partes de los pacientes en ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12, respectivamente, no habían recibido nunca terapia biológica o con inhibidores de JAK.