Eli Lilly and Company anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Mounjaro (tirzepatida) para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves en adultos con diabetes tipo 2 que presentan un alto riesgo de sufrirlos.
La nueva indicación incluye la reducción del riesgo de muerte cardiovascular, ataques al corazón no fatales y derrames cerebrales no fatales.
Mounjaro ya estaba aprobado como complemento de dieta y ejercicio para mejorar los niveles de azúcar en la sangre en adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2.
Según la compañía, hasta uno de cada tres adultos con diabetes tipo 2 en Estados Unidos podría padecer una enfermedad cardiovascular no detectada.
Resultados del estudio SURPASS-CVOT
La aprobación de la FDA se basó en los resultados del estudio SURPASS-CVOT, que comparó Mounjaro con Trulicity (dulaglutida), un medicamento GLP-1 con beneficios cardiovasculares establecidos.
El estudio incluyó a más de 13,000 participantes de 30 países y tuvo una duración superior a cuatro años. Mounjaro demostró ser no inferior a Trulicity en la reducción del riesgo combinado de muerte cardiovascular, ataque al corazón o derrame cerebral.
En el estudio se observó una tasa 8 % menor de esos eventos cardiovasculares con Mounjaro frente a Trulicity. Sin embargo, el estudio no estableció superioridad estadística de Mounjaro sobre dulaglutida.
SURPASS-CVOT fue un estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego en el que participaron 13,299 personas en 640 centros de 30 países.
Lilly destaca impacto para pacientes con diabetes tipo 2
“En las personas con diabetes tipo 2, las cardiopatías son la principal causa de muerte, y Mounjaro […] ahora les brinda a estas personas una manera comprobada de reducir ese riesgo”, expresó Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Cardiometabolic Health.
Por su parte, el Dr. David A. D’Alessio, coautor del estudio y director de la División de Endocrinología y Metabolismo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, destacó la importancia de atender el riesgo cardiovascular como parte del tratamiento de la diabetes tipo 2.
¿Qué es Mounjaro?
Mounjaro es un medicamento inyectable de aplicación semanal que actúa sobre los receptores GIP y GLP-1. Está indicado, junto con dieta y ejercicio, para mejorar los niveles de glucosa en adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2.
Con la nueva aprobación, también puede utilizarse en adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, ataques al corazón no fatales y derrames cerebrales no fatales.
Advertencias y efectos secundarios
Mounjaro es un medicamento recetado y no está indicado para todas las personas.
Entre las principales advertencias se encuentra el posible riesgo de tumores de tiroides, incluido carcinoma medular de tiroides. No debe utilizarse en personas con antecedentes personales o familiares de este tipo de cáncer ni en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
También puede ocasionar efectos secundarios graves, entre ellos pancreatitis, hipoglucemia, reacciones alérgicas, problemas renales asociados con deshidratación, problemas estomacales severos, alteraciones de la visión y problemas de vesícula.
Los efectos secundarios más comunes incluyen náuseas, diarrea, pérdida del apetito, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal.
La compañía recomienda que los pacientes consulten con un profesional de la salud para determinar si Mounjaro es apropiado para su situación particular.
