Asesores de FDA rechazan petición de Pfizer de añadir una dosis de refuerzo

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Una enfermera prepara una vacuna de Pfizer para COVID-19 durante una campaña para terceras dosis en la Antel Arena en Montevideo, Uruguay, el lunes 16 de agosto de 2021. (AP Foto/Matilde Campodónico)

Los asesores en materia de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) rechazaron la solicitud de Pfizer de añadir una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus al régimen de dos dosis.

Los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA rechazaron la solicitud por 16 votos en contra y 2 a favor, pero se reservaron el derecho a modificar la pregunta que se planteaba en una segunda ronda de votación.

La pregunta de la votación era: “¿Apoyan los datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico C4591001 la aprobación de una dosis de refuerzo de COMIRNATY administrada al menos 6 meses después de la finalización de la serie primaria para su uso en personas de 16 años o más?”.

Durante un día de debate público, algunos de los asesores indicaron que, si bien ven una posible necesidad de que los pacientes mayores u otros pacientes más vulnerables reciban una tercera dosis, la necesidad de un refuerzo para las personas más jóvenes podría ser menos urgente, para evitar mayores riesgos de efectos secundarios peligrosos.

“Hay poblaciones muy claras en las que un refuerzo puede ser apropiado, como los ancianos o los inmunocomprometidos”, dijo el científico de los Institutos Nacionales de Salud, Michael Kurilla. “No me queda claro que los datos que estamos viendo en este momento sean aplicables o necesarios para la población en general”.

El comité se reunió en sesión abierta para discutir la Solicitud de Licencia de Biológicos Suplementarios de Pfizer-BioNTech para la administración de una tercera dosis, o “dosis de refuerzo”, de la vacuna COVID-19, en personas de 16 años de edad o mayores.

El gobierno del presidente Joseph Biden solicitó que se considerara esta tercera dosis para las personas vacunadas con Pfizer.

En un movimiento extraordinario, el panel realizó una segunda votación por la tarde sobre la recomendación de las vacunas de refuerzo para los estadounidenses mayores y otros grupos de alto riesgo, y avaló las dosis adicionales para los estadounidenses de 65 años o mayores, y para personas con alto riesgo de desarrollar un cuadro grave de COVID.

Esto ayudaría a salvar parte de la campaña del gobierno, pero seguiría siendo un gran paso atrás respecto al plan radical propuesto por la Casa Blanca hace un mes de ofrecer vacunas de refuerzo tanto de Pfizer como de Moderna a casi todos los estadounidenses ocho meses después de haber recibido su segunda dosis.

La doctora Amanda Cohn, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijo que “en este momento está claro que los no vacunados están impulsando la transmisión en Estados Unidos”.

Los miembros del panel también se quejaron de que los datos proporcionados por los investigadores israelíes sobre su campaña de refuerzo podrían no ser adecuados para predecir la experiencia estadounidense.

Fuente: Varias agencias