El remedio se llama aducanumab pero será vendido como Aduhelm, como infusión a ser ingerida cada cuatro semanas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado este lunes el uso de un nuevo fármaco contra el alzhéimer, el primer medicamento en ser aprobado para tratar esta enfermedad en los últimos 20 años.
FDA approves the first treatment directed at the underlying biology of Alzheimer’s disease, which is expected to reduce the clinical decline of patients with this disease: https://t.co/xEVvn7V2Fi pic.twitter.com/OaADO8DkZB
— U.S. FDA (@US_FDA) June 7, 2021
El medicamento, desarrollado por Biogen junto con la japonesa Eisai Co., será comercializado bajo la marca Aduhelm y se administra por vía intravenosa con miras a reducir el declive cognitivo en pacientes en estados tempranos de la enfermedad.
Es el primero en tratar lo que se cree es la causa de fondo del Alzhéimer y actúa eliminando la proteína tóxica que, aparentemente, destruye las neuronas. Pero no cura, ni tampoco revierte la progresión de la enfermedad.
El laboratorio había detenido antes de tiempo dos ensayos de fase 3 alegando que el medicamento no tuvo beneficios, pero al revisar los datos, encontraron que en uno de los estudios los pacientes que recibieron altas dosis durante un tiempo más prolongado sí tuvieron una mejoría.
“Aunque la información sobre Aduhelm es complicada con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que hay suficiente evidencia de que Aduhelm reduce las placas beta amiloide en el cerebro, y esa reducción se puede traducir a importantes beneficios para sus pacientes”, dijo la FDA en un comunicado.
Cumpliendo las condiciones de la llamada aprobación acelerada, la FDA le está exigiendo a la empresa realizar un estudio de seguimiento para confirmar las ventajas del medicamento. Si el nuevo estudio no ratifica su eficacia, la FDA podría retirarla del mercado, aunque ello rara vez ocurre.
Biogen no divulgó de momento el precio del medicamento, aunque según analistas oscilará entre los 30.000 y 50.000 dólares al año.
La decisión, que afecta a millones de personas de edad avanzada y sus familiares, seguramente desatará debates entre profesionales de la salud, académicos y activistas por los pacientes. Además, tendrá amplias consecuencias en los estándares usados para evaluar las terapias experimentales, incluyendo aquellas cuyas ventajas son sólo graduales.
Fuente: Por varias agencias.
