FDA aprueba venta sin receta de medicamento contra sobredosis de opiáceos

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Archivo - El antídoto Narcan, una versión comercial de la naloxona para revertir sobredosis por opioides, es mostrado durante una capacitación para empleados de la Public Health Management Corporation (PHMC), el 4 de diciembre de 2018, en Filadelfia. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la venta sin receta del fármaco el miércoles 29 de marzo de 2023, la primera vez que un medicamento para el tratamiento contra sobredosis por opioides estará disponible sin receta. (AP Foto/Matt Rourke, Archivo)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el miércoles la venta sin receta de Narcan, la versión líder de la naloxona, con lo que este antídoto contra las sobredosis de opiáceos será el primer fármaco de venta libre para el tratamiento del problema.

Es una medida que han buscado algunos defensores desde hace mucho tiempo como una forma de mejorar el acceso a un medicamento que salva vidas, aunque no estará claro el impacto exacto de inmediato.

Este es un vistazo a los asuntos relacionados con la autorización.

¿QUÉ ES NARCAN?

El recién aprobado aerosol nasal de la farmacéutica Emergent BioSolutions, con sede en Gaithersburg, Maryland, es la forma comercial más conocida de la naloxona. Puede revertir las sobredosis por opioides, incluso por drogas callejeras como la heroína y el fentanilo y por sus versiones de medicamentos con receta, como la oxicodona.

Se considera que hacer que la naloxona esté disponible más ampliamente es una estrategia clave para controlar la crisis nacional de sobredosis de opioides, que se ha relacionado con más de 100.000 muertes al año en Estados Unidos. La mayoría de esas muertes están relacionadas con los opioides, principalmente las versiones sintéticas potentes como el fentanilo, que pueden revertirse con múltiples dosis de naloxona.

Este fármaco ya se ha distribuido a la policía y otros cuerpos de intervención inmediata de todo el país.

Sus defensores creen que es importante hacer llegar la naloxona a las personas que tienen más probabilidades de sufrir una sobredosis, como las que consumen drogas y sus familiares.

La decisión “representa un enfoque decisivo, práctico y humano para ayudar a la gente y aplanar la curva de muertes por sobredosis”, declaró en un comunicado Chuck Ingoglia, del National Council for Mental Wellbeing (Consejo Nacional para el Bienestar Mental).

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¿QUÉ SIGNIFICA LA APROBACIÓN DE LA FDA?

La compañía informó que Narcan estará disponible sin receta en Estados Unidos a fines del verano.

Otras marcas de naloxona y formas inyectables sin receta no estarán disponibles todavía, pero podrían estarlo pronto.

Varios fabricantes de naloxona genérica —que se fabrica de manera similar a Narcan—deberán ahora presentar solicitudes para cambiar sus medicamentos a fármacos sin receta, como parte de los requisitos de la FDA.

La organización sin fines de lucro Harm Reduction Therapeutics Inc., que cuenta con fondos del fabricante de OxyContin, Purdue Pharma, ya presentó una solicitud ante la FDA para poder distribuir su versión sin receta de naloxona en aerosol.

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¿CÓMO SE DISTRIBUYE ACTUALMENTE LA NALOXONA?

Incluso antes de la medida de la FDA, las farmacias podían vender naloxona sin receta porque las autoridades de todos los estados ya lo permitían. Sin embargo, no todas las farmacias lo tienen en sus inventarios.

Además, los interesados tienen que comprar el medicamento, ya sea mediante un copago del seguro o pagando el precio total de venta al público. El costo varía, pero a menudo dos dosis de Narcan cuestan alrededor de 50 dólares.

Las organizaciones comunitarias que atienden a personas que consumen drogas también distribuyen el medicamento, pero no es fácil que todos los que lo necesitan tengan acceso a él.

Emergent BioSolutions no ha anunciado su precio todavía y aún no está claro si las aseguradoras continuarán cubriéndolo como medicamento recetado en vista de que ya estará disponible sin receta.

El comisionado de la FDA, Robert Califf, exhortó a Emergent a hacer que el medicamento tenga “un precio asequible”.

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¿LA NALOXONA SIN RECETA MEJORARÁ EL ACCESO AL FÁRMACO?

Allanará el camino para que Narcan esté disponible en negocios que no son farmacias: tiendas de conveniencia, supermercados y minoristas en línea, por ejemplo.

José Benítez, director ejecutivo de Prevention Point Philadelphia, una organización que trata de reducir el riesgo de las personas que consumen drogas mediante servicios que incluyen la entrega de naloxona gratuito, dijo que podría ayudar mucho a las personas que no buscan servicios de salud, o que viven en lugares donde no están disponibles.

En la actualidad, dijo, a algunas personas les incomodaba adquirir la naloxona en las farmacias porque sus aseguradoras se enterarían que la estaban recibiendo.

“Ponerla en los anaqueles va a permitir que la gente simplemente la tome, sin tener el estigma asociado a ella”, subrayó.

Sin embargo, queda por ver cuántos negocios lo tendrán y cuál será el precio. Los Centros para Servicios de Medicare y Medicaid de Estados Unidos, que ahora cubren la naloxona recetada para las personas en los programas de seguro del gobierno, dicen que la cobertura de la naloxona de venta libre dependería del programa de seguro. Los Centros no han dado ninguna orientación oficial.

Maya Doe-Simkins, codirectora de la organización Remedy Alliance/For The People, que comenzó a funcionar el año pasado para proporcionar a organizaciones comunitarias naloxona a bajo costo, a veces gratis, dijo que su grupo continuará distribuyendo naloxona inyectable.

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¿HAY INCONVENIENTES EN LA VENTA DE NARCAN SIN RECETA?

Existe la preocupación de que las personas que compren Narcan sin receta sabrán cómo usarlo correctamente, señaló Keith Humphreys, un experto en adicciones de la Universidad de Stanford, aunque el fabricante es responsable de mostrar instrucciones claras y publicar videos en línea al respecto.

Uno de los beneficios de involucrar a los empleados farmacéuticos, agregó, es que pueden mostrar a los interesados cómo usarlo. Algo clave que deberán insistirle a la gente: que llamen a una ambulancia para la persona una vez que haya recibido la naloxona.

También comentó que existe el temor de que, si el medicamento no resulta rentable como opción de venta libre, la empresa farmacéutica deje de producirlo.

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The Associated Press recibe apoyo para sus coberturas de salud y ciencia de parte del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.