La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció este miércoles, dos futuras reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) para discutir los nuevos datos disponibles para las vacunas contra el COVID-19 que están actualmente disponibles.
Reunión del VRBPAC sobre los refuerzos de las vacunas contra el COVID-19 de Janssen y de Moderna
Los días 14 y 15 de octubre, el comité asesor se reunirá para discutir el uso de las dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y de Janssen. Ambas vacunas están actualmente autorizadas para su uso de emergencia para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o mayores. El comité también escuchará presentaciones y discutirá los datos disponibles sobre el uso de un refuerzo de una vacuna diferente a la utilizada para la serie primaria de una vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada (refuerzo heterólogo o “de vacunas combinadas”).
“Las vacunas son una de las intervenciones más importantes para poner fin a la pandemia en curso. Es fundamental que el mayor número posible de personas que reúnan los requisitos se vacunen lo antes posible. Una vez vacunados, queremos asegurarnos de que las personas sigan estando protegidas contra los efectos adversos del COVID-19. Los datos disponibles dejan claro que la protección contra el COVID-19 sintomático en ciertas poblaciones comienza a disminuir con el tiempo, por lo que es importante evaluar la información sobre el uso de dosis de refuerzo en diversas poblaciones”, dijo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA en comunicación escrita.
El 14 de octubre, el comité discutirá una modificación a la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para la administración de una dosis de refuerzo en las personas de 18 años o más.
El 15 de octubre, el VRBPAC discutirá la modificación de la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen para la administración de una dosis de refuerzo en personas de 18 años o más.
Además, el 15 de octubre, el comité escuchará una presentación del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas del Instituto Nacional de Salud sobre el uso heterólogo de las dosis de refuerzo tras la serie primaria de las tres vacunas contra el COVID-19 que están actualmente autorizadas o aprobadas.
Durante la reunión, el comité escuchará las presentaciones de las empresas sobre los datos de sus respectivas vacunas. La FDA también presentará sus propios análisis de los datos de cada uno de los fabricantes. Cada día se celebrará una audiencia pública en la que el público tendrá la oportunidad de hacer comentarios.
Reunión del VRBPAC sobre los datos de Pfizer sobre su vacuna contra el COVID-19 para niños de 5 a 11 años
La FDA anticipa recibir una solicitud de Pfizer para modificar su autorización de uso de emergencia para permitir el uso de su vacuna contra el COVID-19 en niños de 5 a 11 años. En anticipación a la solicitud, la FDA está avanzando en la programación de una reunión del comité asesor el 26 de octubre para informar la toma de decisiones de la agencia.
“Sabemos, por nuestra amplia experiencia con otras vacunas pediátricas, que los niños no son adultos pequeños, y llevaremos a cabo una evaluación exhaustiva de los datos de los estudios clínicos presentados en apoyo de la seguridad y la eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, que puede necesitar una dosis o una formulación diferente de la utilizada en una población pediátrica de más edad o en adultos”, dijo la comisionada interina de la FDA, la doctora Janet Woodcock.
La FDA tiene la intención de poner a disposición del público los materiales de referencia para las dos reuniones del VRBPAC, incluyendo los programas y las listas de los comités participantes, a más tardar dos días hábiles antes de cada reunión.
La FDA tiene previsto transmitir en vivo las reuniones del VRBPAC (en inglés) en la página de YouTube de la agencia:
