La vacuna en investigación de Moderna para el nuevo coronavirus ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos para proceder a la fase dos de un estudio, dijo la compañía este jueves en un comunicado de prensa.
Our #CMV Phase 2 dose confirmation study is fully enrolled & the first Phase 2 interim analysis is expected in the third quarter of 2020. #mRNA #StopCMV https://t.co/5XdkPGIpUw pic.twitter.com/4EHG6atobG
— Moderna (@moderna_tx) May 7, 2020
Se espera que la próxima fase del juicio comience en breve, dijo.
La vacuna mRNA-1273 fue la primera vacuna de EE. UU. en iniciar ensayos clínicos en el país. Moderna dijo que está finalizando el protocolo para un estudio de fase 3 que se espera que comience a principios del verano boreal.
CNN se ha comunicado con la FDA.
Qué significan las fases: la primera fase de los ensayos de vacunas examina la seguridad. La segunda fase amplía el número de participantes. En la tercera fase, la vacuna se administra a muchas más personas y se prueba su eficacia y seguridad.
Según la Organización Mundial de la Salud, hay 100 vacunas en evaluación preclínica a nivel mundial, y ocho vacunas en ensayos clínicos.
(5/19) various phase I/II trials underway with 2 in the US. mRNA1273 in Seattle & Atlanta, 45 subjects, 2 doses IM of mRNA encased in lipid nanoparticle 28 days apart. IN -4800 DNA 2 doses + electroporation. KC and Philly with 40 subjects. https://t.co/Wv2jUR0jFU pic.twitter.com/1tbM6lhC7e
— Erin Murchan Bonura (@BonuraErin) May 4, 2020
Otra vacuna ya estaba en la fase 2, y varias otras están haciendo ensayos simultáneos de fase 1 y fase 2.
La vacuna de Moderna, desarrollada por la compañía y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, utilizó una plataforma genética llamada ARNm.
Según los Institutos Nacionales de Salud, la vacuna dirige las células del cuerpo para que expresen una proteína viral que los investigadores esperan provoque una respuesta inmune. Moderna nunca ha traído un producto al mercado, y ninguno de sus candidatos a vacunas ha obtenido aprobación para su uso por la FDA.
