La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) tomó medidas el miércoles para expandir el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas COVID-19 en las poblaciones elegibles.
La agencia está modificando las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para las vacunas COVID-19 para permitir el uso de una única dosis de refuerzo de la siguiente manera:
El uso de una única dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 que se puede administrar al menos 6 meses después de completar la serie primaria a las personas:
- 65 años o más
- De 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave
- De 18 a 64 años con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2
- El uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Janssen (Johnson y Johnson) puede administrarse al menos 2 meses después de completar el régimen primario de dosis única a personas de 18 años o mayores.
El uso de cada una de las vacunas COVID-19 disponibles como dosis de refuerzo heteróloga (o “mezclar y combinar”) en individuos elegibles después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 disponible diferente.
Aclararon que se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos 6 meses después de completar la serie primaria a personas de 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2.
“Las acciones de hoy demuestran nuestro compromiso con la salud pública en la lucha proactiva contra la pandemia de COVID-19”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD en comunicación escrita.
“De forma eficaz de prevenir el COVID-19, incluidas las consecuencias más graves de la enfermedad, como la hospitalización y la muerte. Los datos disponibles sugieren una disminución de la inmunidad en algunas poblaciones que están completamente vacunadas. La disponibilidad de estos refuerzos autorizados es importante para la protección continua contra la enfermedad COVID-19”, añadió.
“Las enmiendas a las autorizaciones de uso de emergencia para incluir una única dosis de refuerzo en las poblaciones elegibles se basan en los datos y la información disponibles y siguen las aportaciones de los miembros de nuestro comité asesor que apoyaron el uso de una dosis de refuerzo de estas vacunas en poblaciones elegibles”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “También estamos tomando medidas hoy para incluir el uso de potenciadores combinados y combinados para abordar esta necesidad de salud pública. Trabajaremos para acumular datos adicionales lo más rápido posible para evaluar aún más los beneficios y riesgos del uso de dosis de refuerzo en poblaciones adicionales y planear actualizar a la comunidad de atención médica y al público con nuestra determinación en las próximas semanas”, añadió.
Autorización de la dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19
Para respaldar la autorización para el uso de emergencia de una única dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, la FDA analizó los datos de respuesta inmune de 149 participantes de 18 años o más de los estudios clínicos originales que recibieron una dosis de refuerzo al menos 6 meses después su segunda dosis y la compararon con las respuestas inmunitarias de 1.055 participantes del estudio después de completar su serie de dos dosis. La respuesta de anticuerpos de los 149 participantes contra el virus SARS-CoV-2 29 días después de una dosis de refuerzo de la vacuna demostró una respuesta de refuerzo.
La FDA también evaluó un análisis adicional de Moderna que compara las tasas de COVID-19 acumuladas durante el aumento de la variante Delta durante julio y agosto de 2021, lo que sugiere que hay una disminución de la efectividad de la vacuna con el tiempo.
La seguridad se evaluó en 171 participantes de 18 años de edad y mayores a los que se les dio seguimiento durante un promedio de aproximadamente seis meses. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y / o articular, escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre. Es de destacar que los ganglios linfáticos inflamados en la axila se observaron con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la serie primaria de dos dosis.
Los análisis en curso de la FDA y los sistemas de vigilancia de seguridad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han identificado mayores riesgos de afecciones cardíacas inflamatorias, miocarditis y pericarditis, luego de la vacunación con la vacuna Moderna COVID-19, particularmente después de la segunda dosis. Por lo general, los síntomas han aparecido unos días después de la vacunación. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años, en particular los hombres de 18 a 24 años, que entre las mujeres y los hombres mayores.
La dosis de refuerzo única de Moderna COVID-19 es la mitad de la dosis que se administra para una dosis de la serie primaria y se administra al menos seis meses después de completar una dosis de la serie primaria de la vacuna.
Autorización de la dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Janssen (Johnson y Johnson)
La autorización para el uso de emergencia de una dosis única de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 se basa en la evaluación de la FDA de los datos de respuesta inmune en 39 participantes de un ensayo clínico que incluyó a 24 participantes que tenían entre 18 y 55 años de edad y 15 participantes que eran 65 años o más. Los participantes del estudio recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 2 meses después de su primera dosis, y los resultados demostraron una respuesta de refuerzo.
En general, aproximadamente 9,000 participantes de ensayos clínicos han recibido dos dosis de la vacuna Janssen COVID-19 administradas con al menos dos meses de diferencia y, de estos, aproximadamente 2,700 han tenido al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de la dosis de refuerzo. Los análisis de seguridad de Janssen de estos estudios no han identificado nuevos problemas de seguridad.
Los análisis anteriores de los sistemas de vigilancia de seguridad de la FDA y los CDC sugieren un mayor riesgo de un tipo de coágulo sanguíneo grave y poco común en combinación con niveles bajos de plaquetas después de la administración de la vacuna Janssen COVID-19. Esta afección grave se llama síndrome de trombocitopenia (STT). Las personas que desarrollaron TTS después de recibir la vacuna tuvieron síntomas que comenzaron aproximadamente una o dos semanas después de la vacunación. La notificación de TTS ha sido más alta en mujeres de 18 a 49 años. Además, la vigilancia de seguridad sugiere un mayor riesgo de un trastorno neurológico grave específico llamado síndrome de Guillain Barré, dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen COVID-19.
Autorización de dosis de refuerzo “Mix and Match”
En la actualidad, la FDA también autoriza el uso de dosis de refuerzo heterólogas (o “mezclar y combinar”) para las vacunas COVID-19 actualmente disponibles (es decir, autorizadas o aprobadas por la FDA). Luego de una presentación de los datos de ensayos clínicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados la discusión de la información enviada para su consideración, junto con la evaluación de la agencia de los datos disponibles, la FDA ha determinado que los datos conocidos y Los posibles beneficios del uso de una única dosis de refuerzo heteróloga superan los riesgos conocidos y potenciales de su uso en las poblaciones elegibles.
Se puede administrar una única dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas COVID-19 disponibles como una dosis de refuerzo heteróloga después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 diferente disponible. La (s) población (es) elegible (s) y el intervalo de dosificación para una dosis de refuerzo heteróloga son los mismos que los autorizados para una dosis de refuerzo de la vacuna utilizada para la vacunación primaria.
Por ejemplo, los receptores de la vacuna Janssen COVID-19 de 18 años o más pueden recibir una dosis de refuerzo única de la vacuna Janssen COVID-19, la vacuna Moderna COVID-19 (media dosis) o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos dos meses después recibiendo su vacunación primaria con la vacuna Janssen COVID-19.
En otro ejemplo, los receptores de la vacuna Moderna COVID-19 y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 que se encuentran en una de las categorías autorizadas para refuerzos (65 años de edad o más, 18 a 64 años de edad con alto riesgo de COVID-19 grave , y de 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2) pueden recibir una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 (media dosis), la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o la vacuna Janssen COVID-19 al menos seis meses después de completar su vacunación primaria.
La agencia reconoce que los proveedores de atención médica y los receptores de la vacuna COVID-19 tendrán preguntas sobre las dosis de refuerzo. Las hojas de datos individuales para cada vacuna disponible brindan información relevante para los proveedores de atención médica y los destinatarios de la vacuna. La agencia alienta a los proveedores de atención médica a seguir también las recomendaciones que proporcionará el CDC después de una reunión de su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización y recomendaciones formales firmadas por el director del CDC.
